PIPs

Планы исследований в педиатрии (PIPs)

Предыстория проекта

План исследований в педиатрии, в соответствии с законом, обязателен. В нем должно быть указано, как компания планирует исследовать препарат для повышения здоровья и благополучия детей. Если у препарата нет известных показаний к применению у детей, компания может подать заявку на отказ от некоторых прав. Эта заявка должна быть одобрена до предоставления документов на получение регистрационного удостоверения (РУ).
Компания Arriello занималась подготовкой нескольких PIPs для фармацевтической компании из Соединенного Королевства. В дополнение к составлению клинического и доклинического обзора с анализом просчетов прогнозирования, клиенту требовалась помощь в планировании исследований во всех возрастных группах детей от новорожденных до подростков.

Задача

У клиента не было собственных решений по этому вопросу. Ему была необходима консультация с экспертами и медиками, чтобы предоставить на рассмотрение все PIPs в срочном порядке.

Решения Arriello

В компании Arriello работают медики, являющиеся экспертами в фармацевтике и исследованиях в педиатрии. Они оперативно работают, сохраняя высокое качество экспертизы и аналитический подход. В компании Arriello понимают, что каждый PIP требует уникального подхода. Arriello с радостью предоставит профессиональные биографии и резюме специалистов, работающих над каждым из проектов. Клиент сможет убедиться, что над каждым проектом работают эксперты.
Более того, сотрудники Arriello хорошо осведомлены о специфике формата и требованиях EC 2008/C 243/01., Нормативных актах EC под номерами 1901/2006 и 1902/2006. Кроме того, Arriello может посоветовать, что более уместно в данном случае: отказ от некоторых прав или отсрочка. Сочетая собственный опыт и подробное знание рекомендаций ЕС, компания Arriello наладила длительные отношения с клиентом. Описываемые PIPs были предоставлены регуляторным органам.

Дополнительные преимущества

Индивидуальный подход к клиенту – один менеджер проекта
Менеджером проекта стал глава компании. Это означает, что для завершения работы в срок были задействованы выходные и вечера.
Работа была выполнена в срок
Соответствующая экспертиза
Совет о наиболее оправданном пути: PIP, отказ от некоторых прав или отсрочка.

Latest news

16.05.2012 Arriello group announces its move to new corporate HQ