Planuri de investigaţie pediatrică
Contextul proiectuluiPlanul de investigaţie pediatrică este obligatoriu şi trebuie să evidenţieze modalitatea prin care o companie îşi propune să testeze un medicament pentru a evalua beneficiile pentru sănătatea şi bunăstarea copiilor. Dacă însă nu există nicio indicaţie cunoscută pentru utilizarea la copii, compania poate solicita o derogare, care trebuie aprobată înainte de a înainta cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Arriello a fost contactată de o companie din Marea Britanie, care i-a solicitat elaborarea unui număr de PIP. Pe lângă rezumate clinice şi non-clinice, însoţite de analize GAP, clientul avea nevoie de ajutor pentru a investiga nevoile tuturor grupelor de vârstă de copii, de la naştere până la adolescenţă, în vederea elaborării PIP-urilor.
Provocările
Clientul nu avea soluţii interne pentru a răspunde acestei necesităţi, având nevoie de serviciile unei firme de consultanţă cu expertiză specifică, precum şi de medici dispuşi să le ofere asistenţă în vederea depunerii PIP-urilor în timp util.
Soluţiile Arriello
Arriello dispune de o reţea de medici cu expertiză în domeniul farmaceutic şi investigaţie pediatrică. Aceştia sunt capabili să ofere rezultate rapide, conservând cel mai înalt nivel de expertiză şi fără a compromite abordarea analitică. Arriello înţelege că fiecare PIP presupune o perspectivă unică şi trebuie abordat şi evaluat cu profesionalism. Arriello vă pune oricând la dispoziţie CV-urile persoanelor relevante implicate în proiecte, astfel încât clientul să aibă garanţia că fiecare proiect beneficiază de expertiza adecvată.
În plus, Arriello este foarte familiarizată cu specificaţiile şi cerinţele referitoare la format care decurg din Comunicarea nr. 2008/C 243/01 a Comisiei Europene şi din Regulamentele (CE) nr. 1901/2006 şi nr. 1902/2006. În egală măsură, Arriello vă poate oferi consultanţă cu privire la condiţiile în care puteţi solicita o derogare sau amânare a PIP. Având în vedere toate acestea, precum şi expertiza noastră internă asociată cu o cunoaştere şi experienţă profundă acumulate în materie de orientări CE, Arriello a dezvoltat o relaţie de durată cu clientul, PIP-urile realizate fiind înaintate.
Valoarea adăugată
- O abordare coerentă pentru client – un singur project manager
- Project managementul a fost asigurat de un senior partner din companie – pentru respectarea termenului limită s-a lucrat serile şi în timpul weekend-urilor
- Livrare la timp
- Expertiză la preţuri competitive
- Consiliere cu privire la cea mai adecvată cale de abordare: PIP, derogare sau amânare
Ultimele noutati
05.04.2012 Arriello successfully tests EV WEBTrader
Arriello’s EU QPPV Jiri Sikac, attended a seminar last Friday in which it was announced that A
Citeste mai mult...
