Plan d'Inspection Pédiatrique
Contexte du projetUn Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) est juridiquement contraignant et doit préciser la façon dont une entreprise se propose de tester un médicament afin de faire du bien à la santé des enfants et leur bien-être. Cependant, s’il n'y a aucune indication connue sur les enfants, l'entreprise peut demander une dérogation qui doit être approuvé avant la soumission de la “Marketing Authorization Application” (MAA).
Arriello a été abordé et demandé de préparer une série de PIP pour une société britannique. En plus des aperçus cliniques et non cliniques avec des analyses des écarts, le client avait besoin d'aide pour planifier le besoins des enfants de tous les groupes d'âge, de la naissance à l'adolescence pour leurs PIPs.
Les Questions
Le client n’avait pas de solutions internes pour répondre à ce besoin et requérait d'un cabinet-conseil avec l’habileté spécifique et médicale disponible pour l'assister à présenter toutes leurs PIP en la façon opportune.
Solutions d'Arriello
Arriello emploie un réseau de médecins spécialisés dans les investigations pharmaceutiques et pédiatriques. Ils sont capables d'offrir des temps de d'exécution rapide tout en conservant le plus haut niveau de compétence et une approche experte et analytique. Arriello comprend que chaque PIP nécessite une perspective unique et doit être abordée et pondérés selon ses particularités. Arriello fournit avec plaisir les CV des personnes compétentes qui interviennent sur chaque projet afin que le client puisse être assuré que l'expertise correcte est attribué à chaque projet.
En outre, Arriello est bien conscient des spécifications du format et des attentes de la CE 2008 / C 243/01, et règlements CE n°1901/2006 et nº1902/2006. Même manière, Arriello peut fournir des conseils sur le moment où une renonciation à faire le PIP ou un report soient appropriés. Compte tenu de tout cela et de son expertise interne associé à sa connaissance approfondie et son expérience avec orientation en la CE, Arriello a formé une relation durable avec ce client après leurs PIPs ont été soumis.
La valeur ajoutée
- Approche continuel pour le client - un seul chef de projet
- Un associé principal de la société a été le chef du projet - cela signifiait que les soirées et les week-ends étaient impliqués dans ce projet pour respecter l'échéance
- Livraison à l'heure
- Habilité au prix abordable
- Informer sur la route la plus appropriée: le PIP, l’exonération ou le report
Dernièrement
05.04.2012 Arriello successfully tests EV WEBTrader
Arriello’s EU QPPV Jiri Sikac, attended a seminar last Friday in which it was announced that A
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