Plan de Insp. Pediátrica
Trasfondo del proyectoUn Plan de Investigación Pediátrica (PIP), es jurídicamente vinculante y debe describir cómo una empresa se propone probar el medicamento con el fin de mejorar la salud y el bienestar del niño. Sin embargo, si no hay ninguna contraindicación conocida para su uso en niños, la compañía puede solicitar una renuncia que deberá ser aprobada antes de la solicitud del “Marketing Authorisation Application” (MAA).
Arriello abordó este mercado cuando una compañía con sede en UK requirió preparar una serie de PIPs. Además de los resúmenes clínicos y no clínicos con análisis de deficiencias (GAP), el cliente necesitaba ayuda para planificar los requerimientos de cada grupo de niños de todas las edades para sus PIPs, desde el nacimiento hasta la adolescencia.
Los problemas
El cliente carecía de soluciones internas para satisfacer esta necesidad y requería de una consultora externa con la habilidad específica y médica para ayudarle a presentar todos sus PIPs correctamente.
Soluciones de Arriello
Arriello emplea una red de médicos con experiencia en la industria farmacéutica y la investigación pediátrica. Son capaces de cumplir con cortos tiempos de entrega manteniendo el más alto nivel de enfoque hábil y analítico. Arriello entiende que cada PIP requiere una perspectiva única y debe ser abordado y medido individualmente. Arriello con mucho gusto facilita el currículum vitae de las personas relevantes que trabajan en cada proyecto para que el cliente pueda estar seguro de que los conocimientos correctos sean asignados a cada proyecto.
Por otra parte, Arriello es muy consciente de las especificaciones de formato y los requerimientos de la CE 2008/C 243/01, los reglamentos de la CE nº 1901/2006 y nº 1902/2006. Del mismo modo, Arriello puede proporcionar consejo sobre cuándo una exención o un aplazamiento del PIP es lo más adecuado. Gracias a todo lo anterior junto con los expertos en plantilla de Arriello, con su profundo conocimiento y experiencia en la orientación dentro de la CE, el cliente y Arriello crearon una relación duradera una vez que los PIPs fueron presentados.
El Valor Añadido
- Enfoque sin fisuras para el cliente - un jefe de proyecto
- Un socio principal de la empresa fue el jefe de proyecto - esto significa que las tardes y los fines de semana estaban comprometidos con este proyecto para cumplir con los plazos
- Entregado a tiempo
- Conocimientos especializados asequibles
- Asesorar en la vía más adecuada: PIP, exención o aplazamiento
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